2022年全区药品监管工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领，认真贯彻习近平总书记视察河南重要讲话、指示精神以及党的十九大、十九届历次全会精神，按照郑东新区管委会和市局的决策部署，以“四个最严”为根本导向，坚守安全底线、促发展追高线，在抓好药店疫情防控的基础上，深入开展专项整治行动，全面加强药品相关环节的质量监管，切实保障人民群众用药安全，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、全力做好各项重点工作

（一）突出抓好药店疫情防控。按照疫情防控部门和市局要求，督促药店严格执行相关药品停售和实名登记等政策；积极推进药店疫情防控药品电子登记追踪系统的推广使用，督促药店落实实名登记药品的销售登记上传，监管部门要做好销售情况的监测，发挥“哨点”预警作用；督促药店工作人员按要求进行核酸检测，做好人员健康管理；加强对药店的检查力度，对违反疫情防控政策要求的，按要求从严查处。

（二）着力抓好疫苗预防接种环节的质量安全监管。各相关科室、各市场监管所要进一步提高政治站位，充分认识疫苗尤其是新冠疫苗的特殊性和高风险特点，严格按照《疫苗管理法》和疫情防控相关要求，依职责做好疫苗产品预防接种环节质量监管工作。要按照《郑东新区市场监督管理局关于做好郑东新区2022年疫苗预防接种环节质量监管工作方案》对疫苗疾控机构、接种单位开展专项检查，尤其是对新增新冠疫苗临时接种点要提前介入，查看疫苗储存设施设备是否符合冷链要求，监督各类机构按要求扫码并及时上传追溯信息，保障疫苗（新冠病毒疫苗）质量安全和可追溯；建立健全部门协作机制，严厉打击疫苗（新冠病毒疫苗）违法行为。

（三）奋力抓好疫苗NRA评估工作。深入贯彻落实国家药监局、省局和市局对疫苗国家监管体系（NRA）评估工作的各项部署，强化合规意识、严守合规底线、筑牢安全防线。按照市局安排部署，配合做好自评估和疫苗监管质量管理体系（QMS）内审及管理评审工作，配合做好对关键板块专题答辩预演，提升监管人员业务素质能力，持续推进QMS稳步有效运行。对照世卫组织GBT工具要求，健全工作机制，强化责任落实，完善评估资料，确保我区疫苗监管工作高质量通过世界卫生组织疫苗NRA评估。

二、打好药品日常监管工作基础

（四）全面加强日常监督检查。要抓好疾控机构、预防接种单位、零售药品和医疗机构的监管工作。区局按照市局要求谋划做好辖区药品监管工作，各市场监管所负责辖区内药品零售企业、各级医疗机构、同级疾控机构和接种单位以及药品零售企业的互联网药品业务的监管工作。依据《监督检查计划》，以特殊管理药品、疫苗、血液制品、国家集采中选产品、新冠病毒治疗药品、中药（包括中成药、中药配方颗粒和中药饮片）、儿童用药等为重点品种；以农村地区、城乡结合部等为重点区域；以经营企业出租出借证照、挂靠走票、不凭处方销售处方药等重点问题；以购进渠道以及冷链药品储存、运输及使用等为重点环节；以委托配送、异地设库等为重点行为，实现对辖区内药品经营企业和使用单位监督检查全覆盖。要持续加大监督检查力度，密切与办案部门对接，严厉查处违法违规行为。依据市局制订的药品零售企业和使用单位风险等级评定标准确定监管对象风险等级评定，分类实施高风险企业高频次监管、中低风险企业常态化监管，有效把控风险，减少干扰企业。区局将对零售药店和医疗机构开展抽查，评估各市场监管所监管效果，纳入年度考核。

三、深入开展药品安全专项整治

（五）开展药品安全专项整治。按照市局的统一部署，深入开展药品安全专项整治行动，组织开展安全形势分析和风险研判，利用监督检查、监督抽检、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐患信号，及时妥善处置苗头性、倾向性质量安全风险隐患。切实解决群众身边的药品安全问题，对涉及违法犯罪的，要积极会同公安等部门深挖细查、彻底查办。

（六）开展药品流通环节专项检查。按照市局要求,区局将组织开展药品经营和使用专项检查、第二类精神药品专项检查。药品经营和使用专项检查以医疗机构周边、产业园区、城乡结合部为重点区域，以医保高值药品、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素等为重点品种，以药品购进来源为重点环节开展。第二类精神药品专项检查在药品经营企业方面重点查看是否具有经营资格，在医疗机构方面重点查看是否存在违规购进第二类精神药品或购进量异常增长等情况，发现问题的要及时通报同级卫生健康部门，涉嫌流入非法渠道要及时通报同级公安机关。

（七）开展中药质量安全专项检查。按照市局的统一部署，对中成药、中药配方颗粒、中药饮片等中药产品统筹开展监督检查、抽检检验、监测评价，对药品经营和使用环节的中药质量开展全面的专项检查，保障中药产品质量安全。该项工作将作为市局本年度考核区局的重要标准。

四、持续加强特殊药品的监督管理

（八）强化对特殊药品和药品类易制毒化学品巡查工作。各市场监管所要强化对特殊药品、含特殊药品复方制剂、药品类易制毒化学品等产品的监管。依法对特殊管理药品经营企业和使用单位安全管理情况进行现场检查和巡查，加强对右佐匹克隆、枸橼酸咖啡因注射液等第二类精神药品，注射用A型肉毒毒素等重点品种的监管，强化对零售药店、小诊所等经营使用单位的监督检查，重点检查购买资质审核、药品发运和交接管理等情况。督促相关企业和医疗机构落实特殊药品安全管理主体责任，及时消除管理风险和隐患，切实防范特殊管理药品流入非法渠道。

五、推进网络建设和监管

（九）加强互联网药品销售管理。各市场监管所要巩固深化药品网络销售违法违规行为专项整治行动成果，坚持线上线下一体推进，持续加大对网络销售处方药等方面的监管力度，重点查处未取得资质开展药品网络销售、药品经营企业不凭处方销售处方药等违法违规行为。要探索创新网络销售监管方式，坚持“以网管网”，不断提升药品网络销售监测能力，特别要强化对麻精药品、药品类易制毒化学品的监测。要严格药品网络销售可疑信息线索处置工作，杜绝问题线索核查不及时、违法违规行为查处不到位、推送线索反馈报告超出规定时限等问题，严防药品网络销售安全风险。

（十）持续推进追溯体系建设。要按照国家药监局2020年第111号公告和《河南省药品监督管理局综合处关于印发加快重点药品品种信息化追溯体系建设工作总体方案的通知》（豫药监综药生〔2020〕50号）的要求和部署，以提升药品追溯质量为重点，持续推进疫苗、血液制品、特殊药品、国家集采中选产品等追溯管理，不断完善药品追溯体系建设，落实流通环节追溯制度建设及相关责任。

（十一）配合市局做好远程智慧化监管。完善日常监管系统，推动企业数据上传和对接，实现企业基础信息以及药品经营中关键质量数据实时上传、查询，逐步实施对企业的远程移动检查。

六、做好督导和廉政建设

（十二）加强督导，推进落实。区局在组织好全区药品监管和本级检查工作外，加强对各市场监管所工作情况的督查，督查采取飞行检查的模式，发现的问题及时反馈各市场监管所，各市场监管所要依法依规进行处理，结果报局药品化妆品监管科，区局将检查情况和处置情况适时进行公开，并纳入年度考核。

（十三）推动党风廉政建设工作。药品工作关系民生，涉及安全，来不得半点马虎，更不能出现疏于监管，违法监管。要恪守执法为民宗旨，树立依法执法、阳光执法、文明执法的理念，守好法纪底线，擦亮监管卫士盾牌。

2022年郑东新区药品经营使用单位监督检查计划